压片机现状解析
- 2013-05-17 15:12:36719
来源:中国物流设备网
(1)压片机规格众多、数量大。压片机虽然是我国生产历史久的制药装备,以及出口早、产量大的制药装备。可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。压片机制造商的数量、品种规格、产量居世界*,是不争的事实。
(2)操作简单。这几年压片机制造企业开始重视产品质量,大都奉信“以质取胜”的经营理念。针对国内制药厂家众多、片剂品种繁多、生产规模小特点。压片机制造企业,开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点,特别是更换品种时,清场迅速方便。
(3)技术含量较低、技术创新后力不足。国内40余家制药装备企业生产六十多 个品种规格的压片机。虽然,每年都有新的产品在不断推出。但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行,某一品种的压片机生产厂家多达几十家。为了生存,许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略,有的厂家甚至完全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”,有的甚至在“粗制滥造”。为了争夺定单,往往采取压价手段,因为品牌忠诚度低,价格战打起后,这些品牌更加吃亏,,必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。
我国绝大部分的企业都是民营的企业,在技术、设备、人才等方面都不具备优势,严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全,技术人员缺乏技术创新意识,企业整体技术实力不强,科研生产技术装备更新速度十分缓慢。值得关注的是,整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说,人才危机正在整个行业里蔓延。
国外压片机现状
我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大,高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及*的检测技术是国外压片机技术主要的发展方向。*的压片机基本在欧美,如德国FETTE、KORSCH,英国MANESTY,比利时COURTOY,美国STOKES等。其产品自动化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。
(1)高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标,主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。如Manestry公司生产的Xpress700型压片机高产量达100万片;Korsch公司生产的XL800型压片机高产量达102万片/h;Courtoy公司生产的ModulD型压片机高产量达107万片/h;Fette公司生产的4090i型压片机高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量,国内压片机要在速度产量上赶上超过国外,需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。 (2)压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好,尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗,压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层,压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序,整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的,或者是没有完全密闭,断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。随着GMP的深入实施,在压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离变的尤为重要,这是我们设计生产制造设备所必须具有的基本功能。
(3)在位清洗。CIP(在位清洗)压片机,使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能,除了设计上充分考虑各个部分清洗之外,压片机的清洗功能是强调可拆卸性,只有方便而快速拆卸,才能保证清洗的彻底性。
(4)21CFRPart11(电子记录和电子签名)在压片机上的应用。1997年8月20日,FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名(ER/ES)的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言,本条例是强制执行的,此项条例的目的在于,可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针,阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权,并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号,这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21CFRPart11技术在压片机上的应用,使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制,需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能,包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改,保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进 行的。国内在这方面还仅仅刚刚开始。
(5)与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中,德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能,可以可靠地、自动地与生产线的其它设备,例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起,同步完成药片的压制生产任务。同时,在外部设备上也采用了不同的监测手段,提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边,清除粉尘;吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中*位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较,若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力(没有流量)时,压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能大程度地保障了生产的可靠性,能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术,是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。
(6)压片机的远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机高新技术的迅速发展,设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用,使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。,国外发达国家*的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心(服务方)与压片机使用方(用户)通过互联网进行网络对话,使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在,以及压片机在执行指令的工作状态,进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立,可以实时排除故障,大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度,同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等,分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程,以保证整个系统的有效运行。