物流技术网

HNP-SD-2系列药品稳定性试验箱系参照GB10586-2006湿热试验箱技术条件有关要求制造。

为满足2005版化学药物稳定性试验指导原则，它以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的温、湿度环境空间，适用于制药企业对药品及新药的稳定性检定和试验。除满足2005版化学药物稳定性试验指导原则中规定的加速试验，长期试验和高湿度试验等项目外，用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行设置试验条件。此外它还可满足国际ICH和FDA组织规定的某些药品稳定性试验条件（如ICH Q1A）.

现将常用稳定性试验条件分列如下，以供用户使用时参考：

高湿度试验:温度25℃±2℃，湿度90%±5%R.H,或75%±5%R.H。

加速试验:为40℃±2℃，75%±5%R.H或30℃±2℃，65%±5%R.H；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装，应采用40℃±2℃，20%±5%R.H或25℃±2℃，20%±5%R.H。

长期试验: 为25℃±2℃，60%±10%R.H；对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装，应采用25±2℃，40%±10% 。

中等条件附加试验：为30℃±2℃，40%±5%R.H。

高温试验:为40℃，60℃