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《药品经营质量管理规范》是药品经营企业应遵守的重要法规,验证管理作为附录引入此法规。由于药品经营企业对验证了解不深,且缺乏技术人员,所以造成操作困境。本公司结合实际客户案例,综述了验证管理的实施和意义,组建业内经验丰富的验证管理团队,为药品经营企业提供整包服务。
冷藏车布点按类型分有:
均匀性测点、风机测点、出入口测点、监测系统探头测点、室外环境测点
至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
冷藏车验证项目相比冷库验证项目增加了一项预冷时间测试。