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4. 文件和记录控制 | 4.1企业应对文件进行控制。 | 应建立文件控制程序,文件的控制范围、程序、内容如下:应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。 (1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件、外来文件(注)、其他需要控制的文件等; 注:外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件,设计文件鉴定报告,型式试验报告,监督检验报告,分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。 (法律、标准、技术规范等文件参考件附件6) (2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、更改、回收、借阅等的规定,其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定; (3)体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定。 (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定,并定期确认文件的有效性,作废文件应回收或进行适当的标识。 | 1、文件和记录控制程序文件(管理制度) 结合申请单位的实际情况和受理的许可项目特性,查阅文件和记录控制程序(管理制度)等质量保证体系文件。审查是否明确规定了文件和记录的受控范围、程序、内容及其编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁(对于外来文件还应当包括收集、购买、接收)的要求,质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等规定。 2、文件和记录的控制 结合抽查产品(设备)的质量档案,查阅施工方案、设计文件、作业(工艺)文件、质量记录、检验检测和试验报告(包括分供方提供的检验检测和试验报告)等,审查这些文件和记录的有效性及其编制、审批、会签、标识、发放、修改、回收、保管、保存期限、销毁是否符合相关要求,现场使用的文件和记录是否是有效版本。 质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存是否符合规定。 3、法规、安全技术规范及标准的完整与有效性 查阅相关的法规、安全技术规范及标准明细表,审查申请单位所持有的相关法规、安全技术规范及其相应标准是否齐全完整,是否是有效版本。 4、抽查记录档案的控制和检索的便捷情况。 |